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毕节市进一步规范药品行政许可工作
作者:方衍萍  发布日期:2013/9/4 阅读次数:
  近年来,毕节市药品零售业长足发展,为方便群众用药发挥了重要作用,群众用药安全得到了有效保障。但是,在经济社会持续快速发展的形势下,也出现了布局不合理和无序竞争的状况。有的路段在不足500米范围内就开设了4-5家药店,为了招揽顾客,部分药店张贴的广告影响市容市貌,散发的小报广告大部分属于虚假违法广告,屡禁不止;有的企业利用广播、电视、报刊任意夸大药品主治功能和适应症,利用专家、医生或患者等进行违法广告宣传,诱导消费者;有的甚至用非药品冒充药品,欺骗消费者,导致药疗事故发生、投诉举报增加;执业药师在岗指导合理用药力度不够,导致食药监管部门在群众心目中的满意度降低。
  经过六次行政审批改革后,毕节市《药品经营(零售、零售连锁)许可证》的核发事项已下放至各县(区)局办理。为适应新形势,保障全市药品零售业健康发展,必须进一步加强和规范全市药品安全管理,推进全市药品经营企业规范有序发展,强化企业是质量安全第一责任人的意识,促使其依法经营、规范管理。在行政审批工作中,市食药监局大力支持药品经营企业做大做强,引导单体药店重组联合,鼓励开办药品零售连锁经营企业。
  加强药品安全监管,强化企业是第一责任人的意识
  对药品经营企业安全诚信分类管理实行不良行为积分管理,按照药品经营企业分类管理原则,严格实行积分卡管理。被评定为守信等级的AAA级、AA级、A级企业,除专项监督检查和举报检查之外,适当减少或者免除对其进行日常监督检查的频次,并公示其违法记录;被评定为严重失信等级的,结案后再进行回头检查,将其列为重点监督检查对象进行检查,增加对其进行日常监督检查的频次,并公示其违法记录。
  加强执法人员管理,大力提高行政机关依法行政的能力
  行政许可执法人员要加强政治理论和业务知识学习,不断提高政治素质,自觉提高自身的思想道德修养,做好辖区内行政许可工作,不乱摊派、乱收费。在药品行政审批工作中,坚持以“依法行政、廉洁高效、便民利民、热情服务”为宗旨,在承诺时限内,依法为群众和投资者提供优质、高效、便捷的服务。同时不忘严把准入关,确保人民群众用药安全。在药品经营(零售)许可工作中,严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等相关法规规定,对药品零售企业认真开展现场检查,依法核发《药品经营许可证》。
  进一步规范和简化药品行政许可审批
  (一)各县(区)局在本局网站上公布开办药品零售企业(含变更、换发许可证)设定行政许可的法律依据、行政许可条件、办事程序和需要递交的材料以及收费标准等,凡是法律允许公开的,都要公开,增强工作透明度,便于服务对象查询。
  (二)按照《药品经营许可证办理办法》和相关法规认真开展现场审核,依法核发《药品经营许可证》,不得额外增设审批条件。
  (三)严格按照规定时限,受理办结药品行政许可审批事项。严格执行一次性告知制度,向服务对象出具受理通知单,并按时办结。
  (四)严格按照收费标准,发放《药品经营许可证》,不得额外增加标准,收取任何费用。
  (五)药品经营企业遗失《药品经营许可证》,需在县级报刊上登载遗失声明,所在地卫食药局在登载遗失声明之日起1个月后,根据提供的载有遗失声明的县级报刊,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
  (六)药品行政许可案卷办结后,30日内应立卷归档备查。
  制定和完善辖区药品零售企业开办工作程序
  (一)各县(区)卫食药局尚未将配备执业药师作为药品零售企业开办条件的,应当立即对本辖区开办药品零售企业验收标准进行调整,增加相关的规定。毕节市《药品经营许可证》行政许可审批事项已下放至各县(区)局,在审批新开办药品零售企业时,必须严格执行标准,硬件设施达不到条件、没有配备执业药师的,不得发放《药品经营许可证》。
  (二)依照《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)要求,从2012年起,新开办药品零售企业必须配备执业药师。因此,自《规划》公开发布之日起,即2012年2月13日以后开办的药品零售企业,没有配备执业药师的,应当限期配备,预期达不到要求的,应当停止其经营活动。
  (三)新修订的《药品经营质量管理规范》已经正式颁布,各地应当配合新规范的贯彻实施,大力推进执业药师配备工作,要在有关政策制度中制定相应措施,调动各方面积极因素,保证药品零售企业配备执业药师工作能顺利开展。
  (四)市食品药品监督管理局负责对全市餐饮和药品行政许可工作进行监督管理,各县(区)局要根据相关法律法规,制定完善辖区内餐饮服务和药品零售企业开办工作程序,并报市食药监局市场科备案。(作者单位:毕节市食品药品监督管理局)
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